MorphoSys präsentiert neue Langzeitdaten der L-MIND-Studie, die auf ein dauerhaftes Ansprechen auf die Behandlung mit Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) bei Patienten mit R/R DLBCL hindeuten

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MorphoSys präsentiert neue Langzeitdaten der L-MIND-Studie, die auf ein
dauerhaftes Ansprechen auf die Behandlung mit Monjuvi® (Tafasitamab-cxix)
bei Patienten mit R/R DLBCL hindeuten

28.09.2022 / 22:01 CET/CEST
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Medienmitteilung

BOSTON, Massachusetts, USA, 28. September 2022

MorphoSys präsentiert neue Langzeitdaten der L-MIND-Studie, die auf ein
dauerhaftes Ansprechen auf die Behandlung mit Monjuvi® (Tafasitamab-cxix)
bei Patienten mit R/R DLBCL hindeuten

Die Ergebnisse, einschließlich der Daten von Patienten, die mit der
zielgerichteten Immuntherapie über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren
behandelt wurden, werden auf der 10. Jahrestagung der Society of Hematologic
Oncology (SOHO 2022) vorgestellt.

MorphoSys US Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der MorphoSys
AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR), gab heute Daten der laufenden L-MIND-Studie
bekannt, die die langfristige Wirksamkeit von Monjuvi® (Tafasitamab-cxix)
plus Lenalidomid, gefolgt von einer Monotherapie mit Monjuvi, bei Patienten
mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großzelligem
B-Zell-Lymphom (DLBCL) belegen, die seit mindestens zwei Jahren behandelt
werden, darunter sechs Patienten, die seit fünf oder mehr Jahren behandelt
werden. Darüber hinaus ging die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach dem
Übergang von der Kombinationstherapie auf die Monotherapie zurück. Die Daten
werden im Rahmen einer Posterpräsentation auf der 10. Jahrestagung der
Society of Hematologic Oncology (SOHO 2022) in Houston, Texas, vorgestellt.

"Die auf der SOHO präsentierten Daten zeigen ein langanhaltendes Ansprechen
auf Tafasitamab bei einigen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die für eine autologe
Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen", sagte Dr. Malte Peters,
Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Diese langfristigen
Daten aus dem Nachbeobachtungszeitraum der L-MIND-Studie bestätigen unsere
Überzeugung, dass Tafasitamab plus Lenalidomid für diese Patientengruppe die
bevorzugte zielgerichtete ambulante Immuntherapie bleibt."

Zum Datenstichtag (15. Februar 2022) waren 27 von 80 Patienten (34 %) seit
mindestens 2 Jahren in Behandlung; bei einer mittleren Behandlungsdauer von
4,3 Jahren. Von diesen 27 waren 23 Patienten zum Datenstichtag noch am
Leben, und 13 waren weiterhin in Behandlung, darunter 6, die seit mindestens
5 Jahren in Behandlung waren.

Bei 23 der 27 Patienten wurde ein vollständiges Ansprechen beobachtet,
darunter 4, die auf die Primärtherapie refraktär waren. Bei 4 Patienten
wurde ein teilweises Ansprechen beobachtet, von denen 2 zum Zeitpunkt des
Datenstichtags noch in Behandlung waren.

Sowohl bei der Kombinations- als auch bei der Monotherapie waren die
häufigsten Nebenwirkungen von Grad 1 oder 2. Bei der Monotherapie traten
Nebenwirkungen aller Grade sowie des Grades 3 und höher weniger häufig auf.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie waren Neutropenie
(Inzidenz pro Person und Jahr, alle Grade >=3: 3,87/1,91) und Durchfall
(1,04/0,04), deren Häufigkeit nach der Umstellung der Patienten auf die
Monotherapie abnahmen (alle Grade >=3: 0,87/0,45 bzw. 0,32/0,00 im ersten
Jahr der Monotherapie). Während der ersten zwei Jahren der Monotherapie
blieben Neutropenie und Durchfall die häufigsten Nebenwirkungen.

"Die neuen auf der SOHO 2022 vorgestellten Langzeitergebnisse der
L-MIND-Studie unterstreichen das Potenzial von Tafasitamab für eine
langfristige Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom", sagte Dr. Johannes Duell von der
Medizinischen Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg. "Die
Tatsache, dass 6 der 27 Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, 5 oder
mehr Jahre lang behandelt wurden und weitere 7 Patienten kurz vor der
5-Jahres-Marke stehen, deutet auf ein dauerhaftes Ansprechen auf Tafasitamab
hin. Die lange Ansprechdauer ist einer der wichtigsten Aspekte für Onkologen
für eine Therapieempfehlung bei dieser Erkrankung."

Über MorphoSys

Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs
ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell
ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und
Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und
Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in
Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston,
Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.com. Folgen
Sie uns auf LinkedIn und Twitter.

Über Monjuvi® (tafasitamab-cxix)

Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist eine humanisierte, Fc-modifizierte gegen
CD19 gerichtete Immuntherapie. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die
exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab
von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine XmAb® entwickelte Fc-Domäne, die
die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen
einschließlich Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC)
und Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP) vermittelt.

Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist in den USA von der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist,
einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen
ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in
Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die
weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und
Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.).

In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in
Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei bösartigen
B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien
klinisch untersucht.

Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab
wird von Incyte und MorphoSys unter dem Markennamen Monjuvi® in den USA
gemeinsam vermarktet und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi® in
Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet.

XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?

MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI
auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,
wenn während der Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag,
Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.

- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen
und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen
tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend
sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng
überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C
(100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.

- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis
traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher
Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren
Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und
Symptome einer Infektion entwickeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

- Müdigkeit oder Schwächegefühl

- Durchfall

- Husten

- Fieber

- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände

- Atemwegsinfektionen

- Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich
wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA
unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre
Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion
hatten.

- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem
ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI
nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit
MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid
Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.

- Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten
MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung
schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in
die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und
mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von
Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und
Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen,
einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente,
Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie
weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über
die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Sie beinhalten bekannte und unbekannte
Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge
von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen
oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Liquidität, der Leistung
oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die
Leistung, die finanzielle Lage und die Liquidität von MorphoSys sowie die
Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit den
zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese nicht auf die
Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden schließen lassen. Zu
den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass
die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten
Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen
Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,
die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des
kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere
Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf
Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten
Unterlagen aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten wird dem
Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses
Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem
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an geänderte Erwartungen oder an veränderte Ereignisse, Bedingungen oder
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Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den
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ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

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