Rezolute Inc. (RZLT) ist ein Biotechnologiekonzern, welcher sich u.a. auf Menschen mit Hypoglykämie durch Hyperinsulinismus (HI) spezialisiert hat. So hat der Konzern die Antikörpertherapie RZ358 (ersodetug) entwickelt, welche darauf ausgelegt ist, alle Formen von HI zu behandeln. Das Medikament hat in klinischen Studien und in der praktischen Anwendung für die Behandlung von kongenitalem Hyperinsulinismus (cHI) und tumorinduziertem Hyperinsulinismus (tHI) erhebliche Vorteile gezeigt. cHI ist eine seltene genetische Erkrankung bei Kindern, die durch eine übermäßige Insulinproduktion der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist. Unbehandelt können erhöhte Insulinwerte extreme Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) verursachen und das Risiko neurologischer und entwicklungsbedingter Komplikationen erhöhen.
In der Phase-2-Studie RIZE, die Patienten mit cHI ab zwei Jahren einschloss, zeigte fast jeder Teilnehmer eine deutliche Verbesserung der Hypoglykämie in verschiedenen Messbereichen, darunter die primären und wichtigen sekundären Endpunkte, die auch für die sunRIZE-Studie vorgesehen sind. Bei den für sunRIZE geplanten Dosen erwies sich RZ358 als sicher und gut verträglich und führte bei den höchsten Dosen zu einer mittleren Verbesserung der Hypoglykämie von bis zu ~90 %. Die Phase-3-Studie sunRIZE ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von RZ358. RZ358 soll die Wirkung von Insulinrezeptoren abschwächen, um eine stabilere Blutzuckerregulation zu ermöglichen. Erste Ergebnisse werden Mitte 2025 erwartet.
Wedbush hat Rezolute Inc. am 04. November mit einer Einschätzung auf „Outperform“ und einem Kursziel von 12 USD in die Bewertung aufgenommen. Der Analyst erläutert, dass die laufende Phase-3-Studie des Hauptkandidaten RZ358 eine hohe Wahrscheinlichkeit aufweist, den primären Endpunkt in der 2. Hälfte des Jahres 2025 zu erreichen. Die Firma hebt hervor, dass positive Ergebnisse aus einem erweiterten Zugangsprogramm zur Behandlung des tumorinduzierten Hyperinsulinismus eine solide Grundlage für eine Phase-3-Studie bilden, die in der 1. Hälfte von 2025 für diese Patientengruppe beginnen soll. Es wird prognostiziert, dass die Umsätze in den USA und der Europäischen Union bis 2035 bei konservativen Annahmen 652 Mio. USD erreichen könnten.
