^* BNT316/ONC-392 ist ein innovativer monoklonaler anti-CTLA-4-
Antikörperkandidat, der gemeinsam von BioNTech und OncoC4 als Mono- oder
Kombinationstherapie zur Behandlung verschiedener solider Tumorindikationen
entwickelt wird, einschließlich dem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
* Zwischenergebnisse zu BNT316/ONC-392 aus der laufenden Phase-1/2-Studie, die
auf der diesjährigen ASCO-Jahrestagung präsentiert werden, zeigen
ermutigende Signale einer klinischen Anti-Tumor-Aktivität sowie ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil bei Patienten mit metastasiertem, PD-
(L)1-resistentem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
* Der Beginn einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit BNT316/ONC-392 als
Monotherapie zur Behandlung von Immuntherapie-resistentem nicht-
kleinzelligen Lungenkarzinom ist im dritten Quartal 2023 geplant, und folgt
auf die Erteilung des Fast-Track-Status für den Kandidaten durch die U.S.-
amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, ?FDA")
im Jahr 2022
* Lungenkrebs ist nach wie vor eine der am häufigsten diagnostizierten
bösartigen Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache weltweit,
wobei das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom(1) etwa 85 % aller
Lungenkrebserkrankungen ausmacht.
MAINZ, Deutschland und ROCKVILLE, Maryland, USA, 2. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -
BioNTech SE (https://www.biontech.com/int/en/home.html) (Nasdaq: BNTX,
?BioNTech") und OncoC4, Inc. (?OncoC4") gaben heute positive vorläufige Daten
aus der laufenden Phase-1/2-Studie mit dem Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten der
beiden Unternehmen, BNT316/ONC-392 (Gotistobart), in einer Patientenkohorte mit
metastasiertem, PD-(L)1-resistentem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom bekannt.
Die vorläufigen Ergebnisse zeigen eine ermutigende klinische Anti-Tumor-
Aktivität für BNT316/ONC-392 als Monotherapie in dieser schwer behandelbaren
Patientenpopulation, sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. Die Daten
werden von Dr. Dr. Kai He, Pelotonia Institute for Immuno-Oncology, The Ohio
State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital
and Richard J. Solove Research Institute, Columbus, Ohio, USA., im Rahmen einer
Posterdiskussion auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of
Clinical Oncology (?ASCO") präsentiert. Die Jahrestagung der ASCO zählt zu den
weltweit größten und wichtigsten Kongressen der klinischen Onkologie.
Die auf der Jahrestagung der ASCO vorgestellten Ergebnisse umfassen Daten von
insgesamt 27 Patientinnen und Patienten mit metastasiertem, PD-(L)1-resistentem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, die für die Auswertung einer Analyse der
Tumorantwort zur Verfügung standen und die mindestens zwei Dosen zu je 10 mg/kg
BNT316/ONC-392 erhalten hatten. Zum Stichtag (?data cut-off") lag die
Gesamtansprechrate (overall response rate, ?ORR") unter den auswertbaren
Patienten bei 29,6 % und die Kontrollrate der Krankheit (disease control rate,
?DCR") bei 70,4 %, einschließlich eines Patienten mit einer vollständigen
Remission, sieben Patienten mit teilweisem Ansprechen und elf Patienten, bei
denen die Erkrankung stabil war und damit nicht weiter fortschritt (progressive
disease, ?PD"). BNT316/ONC-392 ist weiterhin gut verträglich und weist ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil auf. Immunbedingte unerwünschte Ereignisse
(immune-related adverse events, ?irAE") des Grades 3 oder 4 wurden bei zehn
Patienten (30 %) beobachtet, was als geringer zu erachten ist als die
unerwünschten Ereignisse, die für vergleichbare Arzneimittel berichtet worden
sind.
?Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom haben mit einer
5-Jahres-Überlebensrate von nur 9 %(2) eine sehr schlechte Prognose. Die neuen
Daten unterstreichen das Potenzial von BNT316/ONC-392, einen neuen
Behandlungsansatz für Patienten mit dieser Art von schwer behandelbaren Tumoren
im fortgeschrittenen Stadium bieten zu können, indem wir uns CTLA-4 als
effektive Zielstruktur zu Nutze machen. So wollen wir auch unser Portfolio zur
Behandlung von Krebs weiter ausbauen", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief
Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech. ?Unser Ziel ist es, die
Entwicklung dieses Programms bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom in Richtung
einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu beschleunigen und unsere Mission zu
verwirklichen, indem wir für jeden Krebspatienten die optimale therapeutische
Strategie bereitstellen wollen."
?Das klinische Aktivitäts- und Sicherheitsprofil weisen auf den verbesserten
therapeutischen Index von BNT316/ONC-392 hin", sagte Dr. Dr. Pan Zheng, Chief
Medical Officer und Mitgründerin von OncoC4. ?Besonders ermutigend sind die
Ergebnisse bei PD-(L)1-resistentem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Das
Ansprechen war unabhängig vom PD-L1-Status und wurde bei Patientinnen und
Patienten beobachtet, bei denen mehrere Immun- und Chemotherapie-Behandlungen
versagt hatten, einschließlich PD-1- und CTLA-4-Kombinationstherapie."
Lungenkrebs ist nach wie vor eine der am häufigsten diagnostizierten bösartigen
Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache weltweit, wobei das
nicht-kleinzellige Lungenkarzinom(1) etwa 85 % aller Lungenkrebsfälle ausmacht.
Die neuen Daten unterstützen die Initiierung einer zulassungsrelevanten Phase-3-
Studie mit BNT316/ONC-392 als Monotherapie für immuntherapie-resistentes nicht-
kleinzelliges Lungenkarzinom, für die der Produktkandidat 2022 den Fast-Track-
Status von der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug
Administration, ?FDA") erhalten hatte. Der Start der Phase-3-Studie, PRESERVE-
003 (NCT05671510 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05671510)), ist im
dritten Quartal dieses Jahres geplant.
Über BNT316/ONC-392
BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein innovativer Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat,
der gemeinsam von BioNTech und OncoC4 entwickelt wird. BNT316/ONC-392 befindet
sich derzeit in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung als Mono- oder
Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen. Der Immuncheckpoint-
Rezeptor CTLA-4 hemmt die Immunantwort der T-Zellen und reduziert die Aktivität
von T-Zellen, mit denen sie Krebszellen erkennen und eliminieren können. Indem
CTLA-4 blockiert wird, kann die T-Zell-Aktivität erhalten und die Anti-Tumor-
Wirkung verstärkt werden. BNT316/ONC-392 wurde entwickelt, um CTLA-4
wiederherzustellen und damit die Funktion immunsuppressiver regulatorischer T-
Zellen (?Tregs") im peripheren Gewebe zu erhalten. Ziel dieses Ansatzes ist es,
das Auftreten von immunbedingten unerwünschten Ereignissen zu verringern und das
Sicherheitsprofil zu verbessern. BNT316/ONC-392 wird derzeit in einer laufenden
Phase-1/2-Studie (NCT04140526 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04140526))
bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren als Monotherapie oder in
Kombination mit Pembrolizumab untersucht. Darüber hinaus wird der Kandidat in
einer weiteren Phase-2-Studie als Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei
Platin-resistentem Eierstockkrebs untersucht (NCT05446298
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05446298?term=ONC-392&draw=2&rank=1)).
Über nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, ?NSCLC") umfasst
alle epithelialen Lungenkrebsarten außer dem kleinzelligen Lungenkarzinom und
schließt Plattenepithelkarzinome, großzellige Karzinome und Adenokarzinome ein.
Mit einem Anteil von bis zu 85 % aller Fälle, ist es die häufigste Form von
Lungenkrebs.(1) Risikofaktoren wie Rauchen, Asbestexposition und Lungenfibrose
begünstigen eine Krankheitsentstehung.(3) Die relative 5-Jahres-Überlebensrate
beträgt in den Vereinigten Staaten 23 % (2012-2018), was diese Krebserkrankung
mit den aktuell begrenzten Behandlungsmöglichkeiten je nach Stadium und
Lokalisation des Tumors zu einer schwerwiegenden Erkrankung macht.(3) Die
derzeitige Standardbehandlung beinhaltet die chirurgische Entfernung des Tumors
sowie Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie.(3)
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen
und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).
Über OncoC4
OncoC4mit Sitz in Rockville, Maryland, ist ein privates biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Biologika
für die Krebstherapie fokussiert und über Kandidaten im fortgeschrittenen
klinischen Stadium verfügt. Der am weitesten entwickelte klinische Kandidat ist
BNT316/ONC-392, ein Anti-CTLA-4-Antikörper der nächsten Generation, der eine
Wiederherstellung des CTLA-4-Moleküls ermöglicht und so dessen Schutzfunktion
gegen Autoimmunerkrankungen aufrechterhalten und gleichzeitig die Anti-Tumor-
Wirkung verstärken kann. Darüber hinaus verfügt OncoC4 über eine Pipeline
potenziell neuer präklinischer Produktkandidaten, die sich auf den CD24-Siglecs-
Signalweg konzentrieren, der eine Rolle bei der Immunevasion von Krebs spielt.
Weitere Informationen: www.oncoc4.com (http://www.oncoc4.com).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von
BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von
1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc., die Fähigkeit
des monoklonalen anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392,
immunsuppressive regulatorische T-Zellen zu eliminieren und die Anti-Tumor-
Wirkung bei verschiedenen Krebsindikationen zu verstärken; die Entwicklung von
BNT316/ONC-392 als Mono- oder Kombinationstherapie in verschiedenen
Krebsindikationen; den Zeitplan und den Erfolg einer Phase-3-Studie, in der
BNT316/ONC-392 als Monotherapie im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie
bei PD-1-resistentem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom untersucht wird; und den
Zeitplan und den Erfolg einer Phase-2-Studie mit BNT316/ONC-392 als
Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei Platin-resistentem Eierstockkrebs.
Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und ungünstig von
denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder
impliziert werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem:
die Fähigkeit von BioNTech, diese potenziellen Immuntherapien zu entwickeln und,
falls sie zugelassen werden, zu vermarkten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 8. Mai 2023 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht des am
31. März 2023 endenden Quartals, der auf der Website der U.S. Securities and
Exchange Commission (?SEC") unter www.sec.gov (https://www.sec.gov/) zur
Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf
den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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Medienanfragen
Helen Schiltz
hschiltz@oncoc4.com (mailto:hschiltz@oncoc4.com)
(1 )CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249
(2)https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-
staging/survival-rates.html
(3 )https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-
pdq#_37_toc
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