Formycon und Fresenius Kabi geben die Annahme des Zulassungsantrags für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab), durch die FDA bekannt

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Formycon und Fresenius Kabi geben die Annahme des Zulassungsantrags für
FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab), durch die
FDA bekannt

30.11.2023 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 30. November 2023

Formycon und Fresenius Kabi geben die Annahme des Zulassungsantrags für
FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab), durch die
FDA bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr
Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute bekanntgegeben, dass
die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag (Biologics
License Application) für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1
angenommen hat.

Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der
gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur
Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen
eingesetzt wird. Das Referenzarzneimittel Stelara® ist für die Behandlung
von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn,
Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen.

"Die Annahme des Zulassungsantrags unseres Stelara® Biosimilar-Kandidaten
FYB202 durch die FDA unterstreicht die besondere Expertise von
#TeamFormycon. Nachdem die Annahme durch die EMA bereits Ende September
erfolgt ist, haben wir hiermit einen weiteren wichtigen Schritt erreicht, um
für Patienten mit schweren Entzündungserkrankungen eine hochwertige, sichere
und bezahlbare Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen. Bei allen
wichtigen Meilensteinen, die wir uns für 2023 gesetzt haben, liegen wir
damit genau im Plan", sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

"Die heutige Annahme des Zulassungsantrags unterstreicht das konsequente
Engagement von Fresenius Kabi und Formycon, um den Zugang von Patienten zu
hochwertigen Biopharmazeutika weltweit zu verbessern und den
Ustekinumab-Biosimilar-Kandidaten FYB202 den Patienten und
Gesundheitsdienstleistern in den USA einen Schritt näher zu bringen. Im
Einklang mit unserer Vision 2026 setzen wir uns intensiv dafür ein,
Gesundheitslösungen zum Wohle der Patienten voranzutreiben und unser
Portfolio im Bereich der Immunologie und Onkologie weiter auszubauen", sagt
Dr. Michael Schönhofen, Präsident Biopharmaceuticals Fresenius Kabi

1)Stelara® is a registered trademark of Johnson & Johnson

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf
lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen
und klinische Ernährung spezialisiert ist. Die Produkte und Dienstleistungen
des Unternehmens werden für die Therapie und Versorgung von kritisch und
chronisch kranken Patienten eingesetzt. Das Produktportfolio umfasst eine
Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika, klinische Ernährung,
Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Im Bereich der
Biopharmazeutika fokussiert sich Fresenius Kabi unter anderem auf
Biosimilar-Arzneimittel mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und
Onkologie. Im Bereich klinischer Ernährung bietet Fresenius Kabi eine große
Auswahl an enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten sowie im Bereich
der Medizintechnik unter anderem lebenswichtige Einwegprodukte,
Infusionspumpen, Apheresegeräte und Zelltherapiegeräte an. Mit dem
Unternehmensleitbild "Caring for Life" gibt Fresenius Kabi lebenswichtige
Medikamente und Technologien in die Hände von Menschen, die Patienten helfen
und die besten Antworten auf ihre Herausforderungen finden. Mit der "Vision
2026" will das Unternehmen die Effizienz in der Therapie und Versorgung von
Patienten steigern und den Zugang zu einer hochwertigen
Gesundheitsversorgung weltweit verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch,
in seinen Produktsegmenten weltweit führend zu sein - zum Wohle der
Patienten, der Kunden und der Stakeholder des Unternehmens. Weitere
Informationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der
weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.
Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar
steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
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Unternehmen: Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
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Deutschland
Telefon: 089 864667 100
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