Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada lässt FYB201/Ranopto® (Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®, zu

^
EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada lässt FYB201/Ranopto®
(Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®, zu

07.12.2023 / 07:30 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Pressemitteilung // 07. Dezember 2023

Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada lässt FYB201/Ranopto®
(Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®, zu

München, Amsterdam, Zug, Toronto - Die Formycon AG, Polpharma Biologics
Group BV, Bioeq AG und Teva Canada Ltd. geben gemeinsam bekannt, dass die
kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada die Zulassung (Notice of
Compliance) für Ranopto®1 (Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®2, für
die Behandlung von schwerwiegenden Netzhauterkrankungen in Kanada erteilt
hat.

Ranopto® ist für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer (feuchter)
Makuladegeneration (nAMD), von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines
diabetischen Makulaödems (DME) bzw. einer choroidalen Neovaskularisation
(CNV) sowie der Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines
Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen.

FYB201/Ranopto® wurde von Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon und
Polpharma Biologics, entwickelt. Mitte 2021 wurde mit Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (Teva) eine strategische Partnerschaft für die exklusive
Vermarktung von FYB201 in Kanada, Europa und einigen weiteren Ländern
geschlossen. Die Markteinführung in Kanada durch Teva Canada Ltd. ist im
Laufe des ersten Quartals 2024 geplant.

AMD wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut
verursacht. Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor
(VEGF), der für die übermäßige Bildung dieser Blutgefäße verantwortlich ist.
In den Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere
Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Das Risiko an einer AMD zu erkranken
steigt mit zunehmendem Alter. In Kanada sind rund 2,5 Millionen Menschen von
einer AMD betroffen. Für etwa 180.000 Menschen bedeutet das den Verlust der
Sehkraft [i].

"Nach den erfolgreichen Markteinführungen in den USA, Europa und einzelnen
Ländern der MENA-Region freuen wir uns sehr, dass wir - gemeinsam mit
unserem Partner Teva - für Patienten mit schwerwiegenden
Netzhauterkrankungen in Kanada eine hochwirksame und bezahlbare
Behandlungsoption zur Verfügung stellen können. Mit dem zweithöchsten
Pro-Kopf-Umsatz und dem dritthöchsten Pro-Kopf-Verbrauch innerhalb der OECD
haben Anti-VEGF-Therapien in der Vergangenheit eine erhebliche Belastung für
das kanadische Gesundheitswesen dargestellt. Mit unserem Biosimilar können
wir zu mehr Wettbewerb und Kosteneffizienz in diesem wichtigen
Therapiebereich beitragen", sagt Formycon-CEO Dr. Stefan Glombitza.

"Die Zulassung in Kanada unterstreicht die hervorragende Arbeit, die wir
zusammen mit unseren Partnern bei der Entwicklung von FYB201/Ranopto®
geleistet haben. Sie bringt uns unserem Ziel, für Patienten mit nAMD und
weiteren prävalenten Augenerkrankungen den Zugang zu hochwirksamen
Behandlungen zu verbessern, einen großen Schritt weiter. Das bedeutet
gleichzeitig eine Verbesserung der Lebensqualität für Millionen von
Betroffenen", sagt Konstantin Matentzoglu, Mitglied des Aufsichtsrats der
Polpharma Biologics Group.

"Zusammen mit unseren Partnern freuen wir uns sehr auf die Produkteinführung
von Ranopto®, denn sie stellt nicht nur einen wichtigen Meilenstein für
unser wachsendes Biosimilar-Portfolio dar, sondern schafft zudem für
medizinische Fachkräfte und die kanadischen Patienten mit schwerwiegenden
Netzhauterkrankungen eine neue Behandlungsoption", sagt Michael Sine,
General Manager Teva Canada.

--------------------------

1 Ranopto® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG.
2Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.

Über Formycon:
Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY) ist ein führender
konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer
Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das
Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf
weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte
Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase
III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars
leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten
den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen.
Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der Polpharma
Biologics Gruppe und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizensiert und
vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über Polpharma Biologics:
Polpharma Biologics ist ein internationales Biotechnologieunternehmen mit
integrierten Niederlassungen in der Europäischen Union (EU), das
Biosimilar-Medikamente entwickelt und herstellt. Polpharma Biologics
entwickelt Biosimilar-Produkte zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen
in wichtigen therapeutischen Bereichen. Die Programme von Polpharma
Biologics beginnen mit der Zelllinienentwicklung und gehen über die
technische und klinische Entwicklung bis hin zur Produktion im kommerziellen
Maßstab, um Medikamente für zukünftige kommerzielle Partnerschaften mit
globalen Pharmaunternehmen vorzubereiten. Die Pipeline des Unternehmens
umfasst mehr als sieben Biosimilars in verschiedenen Entwicklungsstadien,
darunter PB006 (Biosimilar Natalizumab), das kürzlich von der EMA und der
FDA zugelassen wurde. www.polpharmabiologics.com

Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und
produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die das Leben der
Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika,
Biosimilars und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500
Produkten in fast allen Therapiebereichen. Rund 200 Millionen Menschen auf
der ganzen Welt nehmen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von
einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche versorgt.
Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich der Generika verfügen wir über
bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsbereiche, die unser
wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten
unterstützen. Erfahren Sie mehr unter: www.tevapharm.com.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der
weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.
Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar
steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[i] Larissa Moniz, Chad Andrews, Jennifer Pereira: "Canadian patient
experience with age-related macular degeneration" in ARVO Annual Meeting
Abstract, June 2022
https://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2781783

---------------------------------------------------------------------------

07.12.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate
News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter https://eqs-news.com

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch
Unternehmen: Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
ISIN: DE000A1EWVY8
WKN: A1EWVY
Indizes: Scale 30
Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange
EQS News ID: 1791015

Ende der Mitteilung EQS News-Service
---------------------------------------------------------------------------

1791015 07.12.2023 CET/CEST

°