FYB201/Ranibizumab nimmt durch Zulassungen und Markteinführungen in MENA-Region weiter Fahrt auf

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FYB201/Ranibizumab nimmt durch Zulassungen und Markteinführungen in
MENA-Region weiter Fahrt auf

11.03.2024 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 11. März 2024

FYB201/Ranibizumab nimmt durch Zulassungen und Markteinführungen in
MENA-Region weiter Fahrt auf

* Kommerzialisierungspartner MS Pharma gewinnt staatlichen Tender für
Ranibizumab in Saudi-Arabien

* Vermarktungsstart von FYB201/Ravegza® für zweites Quartal 2024
vorgesehen

* Weitere geplante Markteinführungen im Laufe des Jahres 2024 verbessern
Zugang zu ophthalmologischen Behandlungen in der MENA-Region

München, Deutschland / Amman, Jordanien - Die Formycon AG (FWB: FYB) und MS
Pharma gaben heute bekannt, dass FYB201, ein Biosimilar für Lucentis®
(ranibizumab), von der saudi-arabischen Gesundheitsbehörde Saudi Food & Drug
Authority die Marktzulassung erhalten hat. Nach der erfolgreichen
Markteinführung in Jordanien im vergangenen Jahr und mit dem Gewinn des
staatlichen NUPCO Tenders in Saudi-Arabien, wird FYB201 damit
voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2024 in einem weiteren Land der
MENA-Region verfügbar sein. Darüber hinaus sind Markteinführungen in
Algerien und weiteren Staaten des Golfkooperationsrats (GCC) im Verlauf des
Jahres 2024 geplant. In Saudi-Arabien wird MS Pharma das Biosimilar unter
dem Handelsnamen Ravegza® vertreiben.

FYB201/ Ravegza® wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der
Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV, entwickelt. Als Biosimilar
zu Lucentis® hat sich FYB201 bereits in den USA und weiten Teilen Europas
als wichtige, kosteneffiziente Behandlungsoption für Patienten mit schweren
Netzhauterkrankungen etabliert.

Ende 2021 wurde mit MS Pharma eine exklusive Partnerschaft für die
Kommerzialisierung von FYB201 im Nahen Osten und Nordafrika (MENA-Region)
geschlossen. Diese strategische Kooperation ist darauf ausgerichtet, den
Zugang zu ophthalmologischen Behandlungen in der MENA-Region zu verbessern.

Ravegza® ist in Saudi-Arabien zur Behandlung von Patienten mit
altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und
weiteren schwerwiegenden Augenerkrankungen zugelassen, darunter
Retinopathien infolge von Diabetes. Mehrere Millionen Menschen in
Saudi-Arabien leiden an Diabetes mellitus (DM) und seinen Spätfolgen. Die
Prävalenz diabetischer Retinopathien (DR) liegt bei etwa 19,7 % [i]. Sie
entstehen durch die Schädigung der Blutgefäße in der Netzhaut aufgrund
anhaltend hoher Blutzuckerwerte. Darüber hinaus sind 5,7 % der Bevölkerung
von einem diabetischen Makulaödem (DME) betroffen, das zu
Flüssigkeitsansammlungen in der Makula, Sehbehinderung und sogar Erblindung
führt. Indem Ravegza® den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)
hemmt, lassen sich damit sowohl nAMD als auch DME wirksam und
kosteneffizient behandeln.

"Die erfolgreiche Zulassung von FYB201 in Saudi-Arabien unterstreicht die
Qualität unseres Biosimilars und seine Bedeutung als bezahlbare
Behandlungsoption für DME, eine der häufigsten Ursachen für starke
Sehbeeinträchtigungen und Blindheit im Mittleren Osten," sagte Nicola
Mikulcik, CBO von Formycon. "Der Gewinn des wichtigen NUPCO Tenders in
Saudi-Arabien durch unseren Partner MS Pharma stellt einen herausragenden
Erfolg dar, da er uns ermöglicht, einen wesentlichen Teil des öffentlichen
Gesundheitssektors in Saudi-Arabien zu bedienen."

Kalle Känd, CEO von MS Pharma, fügte hinzu, "Die Zulassung von Ravegza® in
Saudi-Arabien stellt einen bedeutenden Meilenstein im Hinblick auf unser
Ziel dar, die Gesundheit der Patienten zu verbessern und unser Angebot an
hochwertigen und breit zugänglichen Medikamenten zu erweitern. Biosimilars
und Spezialmedikamente sind ein wesentlicher Bestandteil des
Produktportfolios von MS Pharma und spielen eine entscheidende Rolle bei der
Umsetzung unserer Wachstumsziele in der MENA-Region. Wir sind sehr stolz
darauf, dass wir durch den Gewinn des staatlichen Tenders in Saudi-Arabien
einen wesentlichen Beitrag zum öffentlichen Gesundheitswesen leisten werden.
Diese Zulassung unterstreicht das Engagement unseres Unternehmens auf dem
saudischen Markt und seine weiteren strategischen Aktivitäten im
Königreich".

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab.

Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf
starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit
FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA
auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in
der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen
Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu
hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere
Informationen finden Sie unter: www.formycon.com/

Über MS Pharma:
MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region,
das mit seinem Hauptsitz in Amman, Jordanien, und seinen Managementbüros in
Zug, Schweiz, gut für ein schnelles Wachstum positioniert ist.

MS Pharma wurde 1989 gegründet und verfügt über eine starke Präsenz in mehr
als 20 Ländern sowie ein vielfältiges Portfolio mit einer breiten Palette an
Generika, Value-Added Medicines und Biosimilars, über 300 internationale
Freinamen (INNs) für verschiedene Behandlungen sowie mehr als 2000
Marktzulassungen. Die Geschäftstätigkeit von MS Pharma wird von drei
Forschungs- und Entwicklungszentren und vier Produktionsstätten unterstützt
und beinhaltet bedeutende B2C-Kapazitäten mit einer großen Reichweite im
Nahen Osten und Afrika.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website:
www.mspharma.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen.

Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang
zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für
die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt
derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass
der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

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enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
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die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
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enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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[i] AlQahtani AS, Hazzazi MA, Waheeb SA, Semidey VA, Semidey VA, Elgendy HK,
Alkhars WI, Abouammoh MA, Al-Dhibi H. Saudi Arabia Guidelines for diabetic
macular edema: A consensus of the Saudi Retina Group. Saudi Med J. 2021
Feb;42(2):131-145. doi: 10.15537/smj.2021.2.25623. PMID: 33563731; PMCID:
PMC7989293. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33563731/

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