^* Der Zio-Dienst, ein System zur kontinuierliche Langzeit-Überwachung (Long-
term Continuous Monitoring, LTCM), besteht aus einem
verschreibungspflichtigen Monitor, dem EKG-Überwachungsprodukt (Zio(®)-
Monitor), der bis zu 14 Tage getragen wird, dem ZEUS-System (Zio EKG-
Anwendungssoftware) (mit dem fortschrittlichen KI-Algorithmus von iRhythm)
und einem umfassenden End-of-Wear Report, der von zertifizierten EKG-MTAs
überprüft und kuratiert wird.
* Der Zio LTCM-Monitor der nächsten Generation bietet bis zu 14 Tage
kontinuierliche, ununterbrochene, Monitor-basierte EKG-Überwachung, was in
den genannten Ländern einen signifikanten Fortschritt im Vergleich zu den
weit verbreiteten, traditionellen 24- bis 48-Stunden-(Holter-)
Überwachungstechnologien darstellt(1).
* Der Zio LTCM ist im Vergleich zu Holter-Überwachungssystemen mit einem
höheren diagnostischen Yield spezifizierter Arrhythmien, der geringsten
Wahrscheinlichkeit von Wiederholungstests und der geringsten inkrementellen
Inanspruchnahme von medizinischen Notdiensten verbunden(1)(,)(2)(,)(3)(.)(4)
* Die Zuverlässigkeit und Effektivität der Zio-Produkte und -Services werden
von über 100 Peer-Reviews klinischer Forschung und wissenschaftlicher
Arbeiten untermauert(5).
SAN FRANCISCO, Aug. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iRhythm Technologies, Inc.
(https://www.irhythmtech.com/) (NASDAQ:IRTC), ein führendes Unternehmen im
Bereich der digitalen Gesundheitsfürsorge, das sich auf die Entwicklung
vertrauenswürdiger Lösungen zur Erkennung, Vorhersage und Vorbeugung von
Krankheiten konzentriert, gab heute die Markteinführung seines Zio-Monitors und
des Zio-Langzeit-EKG-Überwachungsystems (LTCM) in den Niederlanden, Österreich,
Spanien und der Schweiz bekannt. Das Zio-Monitor- und das ZEUS-System (Zio EKG-
Anwendungssoftware) erhielten im Dezember 2023 die CE-Kennzeichnung der
Europäischen Union gemäß der Medizinproduktverordnung (EU MDR). Das Zio LTCM-
System bietet bis zu 14 Tage kontinuierliche, ununterbrochene EKG-Überwachung,
was einen signifikanten Fortschritt in den genannten Ländern im Vergleich zu
dort weit verbreiteten, älteren 24- bis 48-Stunden-Holter-Überwachungssystemen
darstellt(1).
?Die Ausweitung des Zugangs zu unserem innovativen Zio Arrhythmie-
Überwachungssystem und -dienst auf Millionen mehr Menschen in Europa ist ein
wichtiger Meilenstein für die patientenorientierte Mission von iRhythm, Menschen
auf der ganzen Welt positiv zu beeinflussen", sagte Quentin Blackford, Präsident
und CEO bei iRhythm. ?Unser Engagement erstreckt sich auf die Erweiterung
unserer hochinnovativen digitalen Healthcare-Lösungen, während wir
sicherstellen, dass diese Lösungen weltweit kosteneffektiv und allgemein
zugänglich sind."
Förderung der Herzversorgung in Europa
Das Zio LTCM-System bietet eine Reihe von deutlichen Vorteilen, die es als
führende Lösung zur Ambulante Herzüberwachungssysteme in Europa auszeichnen:
* Bis zu 14 Tage kontinuierliche, ununterbrochene EKG-Überwachung
* 99 %ige Patienten-Compliance bezüglich der vorgeschriebenen Tragedauer(6)
(7)und 99 % analysierbare Zeit(6,)
* Höchstes diagnostisches Yield an spezifizierten Arrhythmien, geringste
Wahrscheinlichkeit von erneuten Tests und geringste inkrementelle
Inanspruchnahme von medizinischen Notfalldiensten im Vergleich zu
herkömmlichen 24- oder 48-Stunden-Holter-Überwachungssystemen(1-4.)
Darüber bietet der Zio-Monitor:
* Verbessertes Gerätedesign gegenüber der vorherigen Generation für ein
besseres Trageerlebnis, insbesondere durch kompaktere Abmessungen: um 23 %
dünner (8)(,)(9), 72 % kleiner(10 )und mit nur 10 Gramm, um 62 %
leichter(10).
* Das patientenorientierte Design ist atmungsaktiv, hat ein wasserdichtes
Gehäuse,(10)(,)(11) einen erhabenen Klebebereich, einen Symptomknopf für
eine einfache Interaktion mit dem Patienten, ist wartungsfrei und benötigt
keinen Batteriewechsel(12).
Zio(®) monitor EKG-Überwachungsprodukt von iRhythm Technologies
Klinisch nachgewiesene Performance
Der Wert des Zio-Dienstes wurde in über 100 Originalmanuskripten der
wissenschaftlichen Forschung demonstriert(5), einschließlich der jüngsten
praxisnahen Studie ?Cardiac Ambulatory Monitor EvaLuation of Outcomes and Time
to Events (CAMELOT)", die im American Heart Journal veröffentlicht wurde
(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0002870323003459?via%3Dihub).
Die CAMELOT-Studie, eine US-amerikanische retrospektive Datenanalyse von
287.789 Medicare-Patienten, ergab, dass der Zio LTCM-Dienst im Vergleich zu
allen anderen Überwachungssystemen, einschließlich anderer kontinuierlicher
Langzeit-Überwachungsdienste, in der Studie mit dem höchsten diagnostischen
Yield an spezifizierten Arrhythmien, der geringsten Wahrscheinlichkeit von
erneuten Tests und der geringsten inkrementellen Inanspruchnahme von
medizinischen Notfalldiensten verbunden ist(1-4).
Die fortgeschrittene CE-gekennzeichnete und FDA-zugelassene AI von iRhythm
verfügt über einen durch Deep-Learning erstellten Algorithmus, der klinisch
erwiesenermaßen so genau ist wie der von Kardiologen.(13)(,)(14) Der Deep-
Learning-Ansatz kann ein breites Spektrum unterschiedlicher Arrhythmien mit
einer hohen diagnostischen Leistung klassifizieren, die der von
Kardiologenähnelt(13).
?Die globale Belastung der Gesundheitssysteme durch Arrhythmien steigt weiter
an, wobei allein das Vorhofflimmern (VHF) 1,5-2 % der Europäer mit einem
Lebenszeitrisiko von 1 zu 4 betrifft", so Mintu Turakhia, Chief Medical and
Scientific Officer und EVP, Product Innovation bei iRhythm. ?Gleichzeitig sehen
wir auch einen größeren Bedarf an Überwachung nach der Behandlung, da die
Katheterablation in Europa und weltweit stark zunimmt. Der Zio-Monitor ist eine
evidenzbasierte Lösung, die eine zweiwöchige kontinuierliche Langzeit-
Überwachung mit einem einzigen Patch an Stellen ermöglicht, an denen ansonsten
nur 1-2 Tage Überwachung verfügbar sind, wobei oftmals umfangreichere
Technologien zum Einsatz kommen, die keine KI nutzen, wie wir es tun. Wir
glauben, dass die Einführung des Zio-Dienstes in diesen Ländern das Paradigma
der Herzüberwachung positiv verändern wird, um die klinische Praxis an der
Evidenz auszurichten und die Patientenergebnisse zu verbessern".
Herzrhythmusstörungen und ihre Prävalenz
Herzrhythmusstörung ist eine Erkrankung, bei der das Herz aufgrund abnormaler
elektrischer Impulse zu schnell, zu langsam oder unregelmäßig schlägt(15). Wenn
sie unentdeckt und unbehandelt bleiben können einige Herzrhythmusstörungen das
Herz,, das Gehirn oder andere Organe schädigen und zu einem erhöhten Risiko für
Schlaganfall und sogar zum Tod führen(16). Die Früherkennung und Behandlung von
Arrhythmien können unerwünschte Ergebnisse verhindern und die Lebensqualität
verbessern(17).
Bei einer steigenden Prävalenz von Arrhythmien in ganz Europa(18) betrifft
Vorhofflimmern - die häufigste Herzrhythmusstörung - heute schon 1,5-2 % der
europäischen Erwachsenen, wobei Prognosen bis 2060 einen Anstieg auf 9,5 % bei
Personen über 65 vorhersagen(19). Die kürzlich durchgeführte CAMELOT-Studie hat
gezeigt, dass der Zio LTCM-Dienst das höchste diagnostische Yield für bestimmte
Arrhythmien, die geringste Wahrscheinlichkeit für erneute Tests und die
signifikanteste Reduktion der Inanspruchnahme von medizinischen Notfalldiensten
im Vergleich zu Holter-Überwachungssystemen bietet, die traditionell in Europa
eingesetzt werden(1-4). Dies positioniert den Zio LTCM-Dienst als signifikanten
Fortschritt bei der Überwachung von Herzrhythmusstörungen für diese Region.
?Die Einführung des Zio-Monitors in europäischen Ländern kann Ärzten helfen,
Herzrhythmusstörungen besser zu erkennen, zu diagnostizieren und zu behandeln,
da die Schnelligkeit der Diagnose für die Herzversorgung besonders wichtig ist",
so Jose L. Merino, MD, PhD, FEHRA und Chief of the Arrhythmia and Robotic EP
Unit, Hospital Universitario La Paz in Madrid, der an einer Zio-Marktbewertung
in Spanien teilgenommen hat. ?Der Zio-Dienst verbessert klinische Arbeitsabläufe
und steigert die Produktivität, wodurch präzisere und zeitnahe Diagnosen
ermöglicht werden, die letztendlich die Belastung für das Gesundheitssystem
verringern. Und der Zio-Monitor ist für den Patienten sehr praktisch."
?Die Verfügbarkeit einer Lösung zur Langzeit-Überwachung von
Herzrhythmusstörungen schließt eine wichtige klinische Lücke für Patienten in
Europa", so Patrick Badertscher, Professor und Oberarzt, Kardiale
Elektrophysiologie, und Michael Kühne, Professor für Kardiologie am
Universitätsspital Basel, die beide an einer Zio-Marktbewertung in der Schweiz
teilgenommen haben. ?Wir werden in der Lage sein, klinische Prozesse mit
hochpräzisen Diagnosen zu rationalisieren, die effektivere
Behandlungsentscheidungen ermöglichen. Und was das Überwachungs-Produkt selbst
anbelangt, so geben viele Patienten an, dass sie Zio anderen Lösungen gegenüber
bevorzugen."
Verfügbarkeit
Der Zio-Monitor wird ab September nach Österreich, in die Niederlande, die
Schweiz und nach Spanien ausgeliefert, wobei die breite Verfügbarkeit in diesen
Ländern für 2025 erwartet wird. Der Dienst Zio XT ist derzeit in den USA und in
Großbritannien, die Dienste Zio Monitor und Zio AT (mobile Herztelemetrie) nur
in den USA verfügbar. Um mehr über den Zio-Monitor zu erfahren, besuchen Sie
info.irhythmtech.com (https://info.irhythmtech.com/).
Über iRhythm Technologies, Inc.
iRhythm ist ein führendes Unternehmen im Bereich der digitalen
Gesundheitsfürsorge, das zuverlässige Lösungen entwickelt, die Krankheiten
erkennen, vorhersagen und verhindern können. Durch die Kombination von tragbaren
Biosensoren und cloudbasierten Datenanalysen mit leistungsstarken proprietären
Algorithmen fasst iRhythm Daten von Millionen von Herzschlägen zu klinisch
verwertbaren Informationen zusammen. Durch einen unermüdlichen Fokus auf die
Patientenversorgung besteht die Vision von iRhythm darin, bessere Daten, bessere
Einblicke und eine bessere Gesundheit für die Allgemeinheit zu erreichen. Um
mehr über iRhythm zu erfahren, besuchen Sie iRhythmtech.com
(https://www.irhythmtech.com/).
Kontakt Investor Relations
Stephanie Zhadkevich
investors@irhythmtech.com (mailto:investors@irhythmtech.com)
Medienkontakt
Kassandra Perry
irhythm@highwirepr.com (mailto:irhythm@highwirepr.com)
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(1) Reynolds et al. Vergleichende Wirksamkeit und Inanspruchnahme von
Gesundheitsleistungen für ambulante kardiale Überwachungsstrategien bei
Medicare-Versicherten. Am Heart J. 2024; 269:25-34. Zugriff am 2. Januar 2024.
https://doi.org/10.1016/j.ahj.2023.12.002
(2)Eine spezifizierte Arrhythmie bezieht sich auf eine Diagnose einer
Arrhythmie-Episode gemäß den hierarchischen Zustand Kategorien (Hierarchical
Condition Categories, HCC) 96.
(3)Basierend auf Daten der vorherigen Generation des Zio XT-Produkts. Der Zio-
Monitor verwendet die gleichen Betriebsprinzipien und den gleichen EKG-
Algorithmus. Zusätzliche Archivdaten.
(4)Der Zio LTCM-Service bezieht sich auf den Zio XT- und den Zio-Monitor-
Service.
(5) Archivdaten. iRhythm Technologies, 2023:
https://www.irhythmtech.com/providers/evidence/list-of-clinical-articles
(6) Basierend auf den US-Daten
(7) Der Zio-Service bietet die kontinuierliche, ununterbrochene Aufzeichnung und
einen umfassenden Trage-Ende-Bericht
(8) Archivdaten. iRhythm Technologies, 2023.
(9) Im Vergleich zur vorherigen Generation.
(10) Archivdaten. iRhythm Technologies, 2017, 2023.
(11) Der Zio-Monitor darf nicht unter Wasser getaucht werden. Halten Sie das
Produkt während des Badens über Wasser. Die vollständigen Angaben finden Sie in
den Anweisungen zur Beschriftung des Zio-Monitors oder im Patientenleitfaden.
(12) Gebrauchsanweisung für den Zio Monitor. iRhythm Technologies, 2023.
(14) Zio hat den einzigen von der FDA zugelassenen, durch Deep-Learning
erlernten Algorithmus, der so genau ist wie die menschliche, fachkundige
Interpretation: https://www.irhythmtech.com/providers/zio-service/ai
(15) American Heart Association (2024) What is an arrhythmia? (Was ist eine
Herzrhythmusstörung?) https://www.heart.org/en/health-topics/arrhythmia/about-
arrhythmia (Zugriff am 2.8.2024)
(16) National Heart Lung and Blood Institute, 2022. What is an arrhythmia? (Was
ist eine Herzrhythmusstörung?) https://www.nhlbi.nih.gov/health/arrhythmias
(Zugriff am 2.8.2024)
(17) Rillig et al. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and
High Comorbidity Burden (Frühzeitige Rhythmuskontrolle bei Patienten mit
Vorhofflimmern und hoher Komorbiditätslast). Auflage. 2022;146(11):836-847. doi:
https://doi.org/10.1161/circulationaha.122.060274
(18)Mensah, AH. et al. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks
(Globale Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Risiken), 1990-2022.
Journal of the American College of Cardiology, 2023.
(19)Linz, D. et. Kl. Atrial fibrillation: epidemiology, screening and digital
health (Vorhofflimmern: Epidemiologie, Screening und digitale Gesundheit). The
Lancet Regional Health, 2024.
Ein Foto zu dieser Ankündigung ist verfügbar
unter: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/57909a3f-
08ca-4a8a-859d-e0bfe63b59d9/de
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