Formycon berichtet über erfolgreiches operatives Geschäft und Finanzzahlen für das erste Quartal 2025

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Formycon berichtet über erfolgreiches operatives Geschäft und Finanzzahlen
für das erste Quartal 2025

12.05.2025 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 12. Mai 2025

Formycon berichtet über erfolgreiches operatives Geschäft und Finanzzahlen
für das erste Quartal 2025

* Operativ starkes Quartal mit Marktzulassungen für FYB203 (Aflibercept)
in Europa und Großbritannien sowie Abschluss neuer
Kommerzialisierungspartnerschaften mit Teva und Lotus

* Vielversprechender Vermarktungsstart von FYB202/Otulfi®1 (Ustekinumab)
durch Partner Fresenius Kabi in den USA und Europa liefert erste
spürbare Umsatzbeiträge im ersten Monat nach Markteinführung

* Finanzzahlen des ersten Quartals entsprechen den Erwartungen - Prognose
wird bestätigt

* Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MESZ)

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon")
berichtet heute über die Geschäftsentwicklung und die Finanzergebnisse des
Konzerns für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2025. Der
Berichtszeitraum war geprägt von operativen Meilensteinen und positiven
regulatorischen Trends, erfolgreichen Produkteinführungen, dem Ausbau
internationaler Kommerzialisierungspartnerschaften aber auch von
herausfordernden wirtschaftlichen Rahmenbedingungen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: "Das erste Quartal war
nicht nur für unsere Branche, sondern auch für Formycon turbulent. Dennoch
haben wir sehr wichtige Meilensteine erreicht. Dazu gehören insbesondere die
erfolgreiche Markteinführung unseres Stelara®2-Biosimilars FYB202/Otulfi® in
den USA und Europa sowie die Zulassung unseres Eylea®3-Biosimilars FYB203 in
Europa und Großbritannien. FYB202 hat bereits wenige Wochen nach Launch
erste nennenswerte Umsätze erzielt. Dieser ermutigende Auftakt im Umfeld
einer fortschreitenden Biosimilar-Penetration bestätigt das internationale
Marktpotenzial des Produkts. Wir fokussieren uns unverändert auf die
strategische Weiterentwicklung unserer Pipeline und sind insbesondere mit
dem Keytruda®4-Biosimilar FYB206 hervorragend positioniert, um weiteres
Wachstum zu realisieren."

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, kommentierte: "Mit unserer wegweisenden
Entwicklungsstrategie für FYB206 können wir die Entwicklungskosten deutlich
senken und untermauern damit unsere Führungsrolle im globalen Wettbewerb um
ein Keytruda ®-Biosimilar. Trotz der gestiegenen wirtschaftlichen
Herausforderungen im US-Markt bewegen wir uns voll im Rahmen unserer
kommunizierten Finanzplanung. Selbst vor dem Hintergrund volatiler
Kapitalmärkte und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der US-Zollpolitik
sehen wir Formycon strategisch und operativ gut aufgestellt. Wir bestätigen
unsere Prognose für das laufende Geschäftsjahr und verfolgen unverändert das
Ziel einer nachhaltigen und EBITDA-profitablen Unternehmensentwicklung."

Starker Jahresauftakt mit wichtigen operativen Erfolgen

Im Januar 2025 wurde FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter
den Markennamen AHZANTIVE®5 und Baiama®6 durch die Europäische Kommission
zugelassen.Im Februar folgte die Marktzulassung für Großbritannien. Teva
Pharmaceuticals wird FYB203 in weiten Teilen Europas semi-exklusiv
vermarkten. Ebenso wurde im ersten Quartal eine
Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB203 mit Lotus Pharmaceutical für die
Asien-Pazifik-Region abgeschlossen.

Formycons Vermarktungspartner Fresenius Kabi hat Ende Februar die
Vermarktung von FYB202 (Ustekinumab), einem Biosimilar zu Stelara®, in den
USA vielversprechend gestartet. Nahezu zeitgleich erfolgte Anfang März auch
die Einführung in Europa. Zwischenzeitlich erhielt FYB202 auch die wichtigen
Zulassungen für Großbritannien und Kanada. Um die globale Marktpräsenz und
das internationale Vermarktungspotenzial weiter auszubauen, startete
Formycon zudem eine Kommerzialisierungspartnerschaft mit MS Pharma für die
MENA-Region. Nach Ende der Berichtsperiode erhielt FYB202/Otulfi® in den USA
außerdem einen permanenten, produktspezifischen Abrechnungscode (Q-Code),
der die Erstattungsfähigkeit durch private und öffentliche Kostenträger
erleichtert.

Auf Grundlage des positiven Feedbacks der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde (FDA) konnte im Februar 2025 der Beschluss gefasst werden,
auf die weitere Durchführung der Phase-III-Studie mit FYB206 (Pembrolizumab)
zu verzichten. Die therapeutische Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem
Referenzarzneimittel Keytruda® kann anhand der umfassenden analytischen
Daten sowie der Daten aus der laufenden Phase-I-Studie hinreichend
nachgewiesen werden. Die laufende Phase-I-Studie in der Indikation malignes
Melanom wird wie geplant fortgesetzt. Die Entscheidung beschleunigt die
Entwicklung des Biosimilars und senkt die damit verbundenen Investitionen in
den kommenden Jahren um über 75m EUR. In einem zuletzt offiziell
veröffentlichten "Reflection Paper"7 signalisiert nun auch die Europäische
Arzneimittel-Behörde (EMA) die Unterstützung dieses Ansatzes, wodurch sich
Formycon in ihrer Vorreiterrolle unter den
Pembrolizumab-Biosimilar-Entwicklern bestätigt sieht.

FYB201 (Ranibizumab-Biosimilar) ist weltweit in 20 Ländern verfügbar und
konnte sich weiter gut in verschiedensten Märkten etablieren. Die
Preisnachlässe von Ranibizumab-Anbietern in den USA veranlassten Formycons
Vermarktungspartner Sandoz AG zu Anpassungen in der Vermarktungsstrategie
und mit Ende Q1 2025 zu einer rund einjährigen Vermarktungspause für
FYB201/Cimerli®8. Das Produkt soll danach kommerziell neu ausgerichtet und
neue Kundensegmente erschlossen werden. In anderen Regionen, darunter Europa
und die MENA-Region, bleibt das Produkt unverändert verfügbar und wird durch
die dortigen Partner Teva und MS Pharma weiter vermarktet. Mit der
beabsichtigten Einführung der Fertigspritze im Jahr 2025 wird speziell in
Europa eine weiter steigende Marktdurchdringung erwartet. Weitere Märkte,
beispielsweise in Lateinamerika, sollen darüber hinaus erschlossen werden.

Formycon treibt neben den fortgeschrittenen Biosimilar-Programmen auch die
jüngere Produktpipeline weiter voran. Die Kandidaten FYB208, FYB209 und
FYB210 befinden sich in frühen Entwicklungsphasen. FYB208 soll noch in
diesem Jahr mit Erreichen des "Technical Proof of Similarity" in die
klinische Projekt-Phase überführt werden.

Nach der erfolgreichen Aufnahme der Formycon AG Ende 2024 in den SDAX der
Deutschen Börse, wurde gleich zu Jahresbeginn 2025 mit der Eingliederung in
den TecDAX die Sichtbarkeit der Aktie als einer der wichtigen deutschen
Technologiewerte weiter erhöht.

Konzern-Umsatzerlöse und Konzern-EBITDA im Rahmen der Erwartungen - FYB202
Umsatzbeiträge demonstrieren erfolgreichen Marktstart

Der Formycon-Konzern erzielte im ersten Quartal 2025 Umsatzerlöse in Höhe
von 5,3 Mio. EUR (Q1/2024: 17,7 Mio. EUR). Der Rückgang gegenüber dem
Vorjahresquartal war erwartet und reflektiert die veränderte
Erlöszusammensetzung: Im Vorjahr wurden signifikante Meilensteinumsätze aus
der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi aus dem Projekt
FYB202 realisiert. Aufgrund des erfolgreichen Voranschreitens in der
Entwicklung der Fertigspritze für die beiden ophthalmologischen Biosimilars
FYB201 und FYB203 reduzierten sich wie erwartet auch Umsätze aus der
Erstattung von Entwicklungsleistungen.

Das Stelara®-Biosimilar FYB202/Otulfi® erwirtschaftete im ersten Quartal,
trotz einer nur etwa einmonatigen Vermarktung in den USA und in Europa,
Umsatzerlöse in Höhe von 0,74 Mio. EUR und demonstrierte damit einen positiven
Marktstart. Weiter steigende Umsatzbeiträge werden im Verlauf des Jahres
erwartet, sodass FYB202 im Jahr 2025 als signifikanter Umsatzgenerator des
Konzerns antizipiert wird.

Die Erlöse des Ranibizumab-Biosimilars FYB201 lagen erwartungsgemäß unter
dem Vorjahresniveau. Dies war auf die anhaltenden Preisnachlässe sowie eine
bereits angekündigte und mit Beginn des 01. April 2025 in Kraft tretende,
temporäre Vermarktungspause in den USA durch den Partner Sandoz
zurückzuführen. Aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung dieses
Lucentis®9-Biosimilars konnten im ersten Quartal 2025 rund 0,6 Mio. EUR
(Q1/2024: 1,9 Mio. EUR) als Umsatzerlöse verbucht werden. Ein weiterer
signifikanter Teil aus der Umsatzbeteiligung für FYB201 wurde im Rahmen der
50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert. Das At Equity-Ergebnis
wird nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA
abgebildet (s.u.).

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief
sich in den ersten drei Monaten auf -13,2 Mio. EUR (Q1/2024: -5,5 Mio. EUR), was
insbesondere auf die bereits beschriebenen rückläufigen Erlöse
zurückzuführen ist. Positiv kann der erste Umsatzbeitrag von FYB202/Otulfi®
bewertet werden. Das Stelara®-Biosimilar wurde zum Ende des ersten Quartals
in den USA und Europa eingeführt und befindet sich noch in der frühen Phase
des Marktaufbaus. Steigende Forschungs- und Entwicklungskosten im
Zusammenhang mit den frühphasigen Biosimilar-Kandidaten wirkten sich
ebenfalls entsprechend auf das Konzern-EBITDA aus.

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA belief sich in den ersten drei
Monaten 2025 auf -11,8 Mio. EUR (Q1/2024: 2,9 Mio. EUR) und liegt im Rahmen der
Planung. Das Ergebnis ist insbesondere auf die rückläufige Performance von
FYB201 in den USA und die daraus resultierenden niedrigeren Ergebnisbeiträge
der Bioeq AG (At Equity-Ergebnis) in Höhe von 1,4 Mio. EUR (Q1/2024: 4,3 Mio.
EUR) zurückzuführen.

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum
Stichtag 31. März 2025 29,4 Mio. EUR (31. Dezember 2024: 55,1 Mio. EUR). Die
starke Position spiegelt bereits erste Investitionsersparnisse bei FYB206
wider, dessen Entwicklungskosten aktiviert wurden und somit
liquiditätswirksam, jedoch nicht ergebniswirksam sind. Das bestehende
Gesellschafterdarlehen in Höhe von 48,0 Mio. EUR ist weiterhin vollständig
verfügbar und kann flexibel in Anspruch genommen werden.

Formycon bestätigt die im März veröffentlichte Prognose für das
Geschäftsjahr 2025 und verfolgt unverändert das Ziel einer nachhaltigen und
EBITDA-profitablen Unternehmensentwicklung. Das Management geht weiterhin
davon aus, dass ein positives EBITDA idealerweise bereits im Jahr 2026,
spätestens jedoch im Jahr 2027 erreicht werden kann.

Die wichtigsten finanziellen Steuerungskennzahlen im Überblick in Mio. EUR

Prognose GJ Ergebnis Q1 Ergebnis Q1
2025 2025 2024
Umsatzerlöse 55,0 bis 65,0 5,3 17,7
EBITDA -20,0 bis -10,0 -13,2 -5,5
Bereinigtes -20,0 bis -10,0 -11,8 2,9
(adjusted) EBITDA
Working Capital 25,0 bis 35,0 29,4 84,2

Telefonkonferenz und Einwahldaten

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die
wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Der
Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am 12. Mai 2025
um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/dv2D4A5Z3vhL

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit
individuellen Einwahldaten.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu
erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2025-q1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für
Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und
ist im Nachgang über die Formycon-Website unter:
https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

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1) Otulfi® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH
in ausgewählten Ländern
2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
3) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
4) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer
Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
5) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
6) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
7) EMA Reflection Paper Reflection paper on a tailored clinical approach in
biosimilar development
8) CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
9) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars in Europa und den USA auf dem Markt.
Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und
der MHRA zugelassen. FYB202 ist darüber hinaus auch in Kanada zugelassen.
Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung.
Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um
möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und
bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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